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我国首个医学设备全生命周期管理团体标准发布填补行业规范化管理空白
2025-04-115
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我国首个医学设备

全生命周期管理团体标准发布

填补行业规范化管理空白

4月7日,由中国机电装备维修与改造技术协会(以下简称“中机维协”)指导、中机维协医学设备分会牵头制定的《医学设备全生命周期管理规范》(T/CAMER 040-2025)在全国团体标准信息平台正式发布。作为我国首个覆盖医学设备全生命周期管理的团体标准,自2025年4月10日起正式实施,标志着我国医学设备全生命周期管理迈入标准化新阶段。





团体标准正文内容



该标准构建“全生命周期、全要素服务”管理体系,覆盖设备购置、安装验收、日常运维、质控监测、使用评价、报废处置等全生命周期管理规范,同时引入信息化管理模块,推动设备管理数字化升级。针对急救生命支持类设备、大型影像设备等高风险医疗器械,制定了专项管理要求,确保关键医疗设备始终处于安全可用状态。

中国机械工业联合会总工程师、中机维协理事长李燕霞指出,随着医学设备智能化、精密化程度不断提高,现有管理规范已滞后于技术发展。该标准出台恰逢其时,不仅填补了行业规范化管理的空白,还为医疗机构设备管理提供了可操作性的技术支撑。下一步,协会将通过标准宣贯、实操培训、试点推广等方式推动标准落地,促进医学设备管理向精细化、信息化转型,为健康中国建设注入新动能。标准起草组组长、中机维协医学设备分会秘书长王连升表示,该标准的实施将解决当前设备管理碎片化问题,通过标准化流程降低运维成本,提升设备使用效益,为患者安全诊疗提供坚实保障。



在标准编制过程中,中机维协医学设备分会联合30余家行业头部机构成立专项工作组。由四川大学华西医院、河南省人民医院等三甲医院领衔临床验证,武汉一刻钟医疗科技有限公司、山西多禾医疗器械有限公司等企业提供技术支持,河北医科大学、上海健康医学院等高校承担理论研究,通过产学研用协同编组,凝聚了医学工程、临床医疗、信息化等领域专家的集体智慧。

该标准的实施将重构医疗设备管理生态,可大幅降低因设备故障导致的医疗事故,同时通过延长设备使用寿命节约设备采购支出。








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