该标准构建“全生命周期、全要素服务”管理体系,覆盖设备购置、安装验收、日常运维、质控监测、使用评价、报废处置等全生命周期管理规范,同时引入信息化管理模块,推动设备管理数字化升级。针对急救生命支持类设备、大型影像设备等高风险医疗器械,制定了专项管理要求,确保关键医疗设备始终处于安全可用状态。
中国机械工业联合会总工程师、中机维协理事长李燕霞指出,随着医学设备智能化、精密化程度不断提高,现有管理规范已滞后于技术发展。该标准出台恰逢其时,不仅填补了行业规范化管理的空白,还为医疗机构设备管理提供了可操作性的技术支撑。下一步,协会将通过标准宣贯、实操培训、试点推广等方式推动标准落地,促进医学设备管理向精细化、信息化转型,为健康中国建设注入新动能。标准起草组组长、中机维协医学设备分会秘书长王连升表示,该标准的实施将解决当前设备管理碎片化问题,通过标准化流程降低运维成本,提升设备使用效益,为患者安全诊疗提供坚实保障。
在标准编制过程中,中机维协医学设备分会联合30余家行业头部机构成立专项工作组。由四川大学华西医院、河南省人民医院等三甲医院领衔临床验证,武汉一刻钟医疗科技有限公司、山西多禾医疗器械有限公司等企业提供技术支持,河北医科大学、上海健康医学院等高校承担理论研究,通过产学研用协同编组,凝聚了医学工程、临床医疗、信息化等领域专家的集体智慧。
该标准的实施将重构医疗设备管理生态,可大幅降低因设备故障导致的医疗事故,同时通过延长设备使用寿命节约设备采购支出。
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